A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nesta terça-feira (26), o registro do medicamento Ozivy, a primeira caneta de semaglutida sintética análoga a um produto biológico a ser liberada para comercialização no Brasil. O novo medicamento é uma versão sintética de um produto originalmente biológico já registrado na Agência.
O Ozivy utiliza o mesmo princípio ativo do Ozempic, cuja patente expirou em 20 de março. O pedido de registro foi apresentado pelo laboratório EMS/SA em 2023 e passou pelo processo técnico de comprovação de eficácia, segurança e qualidade exigido pela Anvisa, seguindo a ordem cronológica e de prioridade para medicamentos do tipo GLP-1, popularmente conhecidos como canetas emagrecedoras, conforme os termos do Edital de Chamamento nº 12/2025.
Atualmente, outros 5 medicamentos de origem sintética e um de origem biológica à base de semaglutida seguem em análise na Agência, além de outros processos na fila.
Indicação
O Ozivy está aprovado para o tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlado, como adjuvante à dieta e à prática de exercícios físicos, nas seguintes situações:
- em monoterapia, quando a metformina é considerada inapropriada por intolerância ou contraindicação;
- em associação a outros medicamentos para o tratamento do diabetes.
O produto será comercializado como solução injetável em caneta preenchida, com administração semanal. Veja as opções de apresentações aprovadas e que poderão ser oferecidas pelo laboratório:
- Solução injetável de semaglutida 1,34 mg/mL em sistema de aplicação preenchido (multidose e descartável) com 1,5 ml + 1 caneta + 6 agulhas
- Solução injetável de semaglutida 1,34 mg/mL em sistema de aplicação preenchido (multidose e descartável) com 3 ml + 2 canetas +10 agulhas
- Solução injetável de semaglutida 1,34 mg/mL em sistema de aplicação preenchido (multidose e descartável) com 1,5 ml + 1 caneta + 4 agulhas
- Solução injetável de semaglutida 1,34 mg/mL em sistema de aplicação preenchido (multidose e descartável) com 3 ml + 2 canetas + 8 agulhas
O Ozivy não é um medicamento genérico, a regulação brasileira não prevê genéricos para produtos biológicos. O produto é classificado como medicamento novo, sendo um análogo sintético de produto biológico.
Com o registro concedido pela Anvisa, o próximo passo para a comercialização é a aprovação do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). A decisão sobre quando o produto será efetivamente colocado à venda, no entanto, cabe à própria empresa detentora do registro.
Para que o Ozivy passe a integrar o Sistema Único de Saúde (SUS), será necessário ser avaliado e recomendado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e aprovado pelo Ministério da Saúde.
Com informações da Agência Gov
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