A Anvisa autorizou os testes em humanos da Vivaxin, vacina brasileira contra a malária vivax, tipo mais comum da doença no país e para o qual não existe imunizante disponível no mundo. O aval consta da resolução nº 3.956, publicada no Diário Oficial da União em 7 de outubro.
Com a liberação, a formulação entra em estudos clínicos de fase 1, que vão avaliar a segurança, as possíveis reações à aplicação e a capacidade de estimular a produção de anticorpos, ou seja, a resposta imunológica.
O protocolo prevê 48 voluntários saudáveis, com idades entre 18 e 59 anos e sem infecção prévia por malária. A seleção começa em janeiro de 2027.
Os participantes serão divididos em grupos, um que receberá a vacina e outro que receberá placebo (formulação sem o princípio ativo). O esquema é de 3 aplicações, com intervalo de 28 dias entre elas, e os voluntários serão acompanhados durante 1 ano.
Quem desenvolveu a vacina
O imunizante foi desenvolvido na Universidade de São Paulo (USP), em parceria com o Centro de Tecnologia de Vacinas (CTVacinas), da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG), e com a indústria farmacêutica Cristália.
Antes de chegar à fase em humanos, a vacina já havia passado por testes de boas práticas de laboratório e de fabricação, e sua capacidade de imunização foi comprovada em animais.
Os pesquisadores receberam financiamento da FAPESP, da Financiadora de Estudos e Projetos (Finep) e dos ministérios da Saúde e da Ciência, Tecnologia e Inovação. Eles já solicitaram a patente no Brasil e no exterior.
Se a fase 1 demonstrar a segurança da vacina, ela seguirá para as etapas 2 e 3 dos testes clínicos, com um número maior de voluntários. A previsão é que participem cerca de 300 pessoas no Brasil, principalmente na Amazônia, e que o estudo envolva outros países posteriormente. A eficácia do imunizante continuará sendo monitorada nessas fases.
Somente ao final de todo esse processo, ainda sem prazo para conclusão, que será feito o pedido de registro na Anvisa para a produção em larga escala e comercialização.
“Essa é uma vacina inédita no mundo. Foi toda concebida no Brasil. Na Anvisa, levamos quase um ano e meio para obter o aval da fase 1. Depois de todas as etapas concluídas, será um avanço para o mundo”, diz à Agência FAPESP a professora da Faculdade de Ciências Farmacêuticas (FCF) da USP Irene Soares, uma das coordenadoras do trabalho, junto com o professor Ricardo Gazzinelli, diretor do CTVacinas.
Cenário
A malária é uma doença infecciosa causada por parasitas do gênero Plasmodium e transmitida aos humanos pela picada de fêmeas do mosquito Anopheles.
Duas espécies são as maiores ameaças no mundo: o P. vivax, predominante no Brasil e nas Américas, e o P. falciparum, que concentra mais casos em países da África e é o único com vacina disponível.
Apesar dos avanços no tratamento, o relatório da Organização Mundial da Saúde (OMS) de 2025 aponta que foram registrados 282 milhões de casos em 80 países com transmissão local (endêmica). Desse total, 9,9 milhões foram de P. vivax. Nas Américas, a espécie respondeu por 63% dos registros.
Entre os sintomas mais comuns da malária estão febre alta, cansaço, enjoo, suor excessivo e dores de cabeça e no corpo. A forma grave pode causar anemia e comprometer órgãos como o fígado e o baço. O tratamento é feito com medicamentos disponíveis no Sistema Único de Saúde (SUS).
Com informações da Agência de Notícias do Governo de São Paulo
Foto: Laura Mota
